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ISO13485管理体系

欧凯国际是一家独立的第三方检测机构，总部位于香港，实验室严格按照ISO/IEC17025，GUIDE25与EN45001国际实验室管理规范组织建立，拥有一批经验丰富的检测工程师及专业的销售队伍，与众多国家实验室和专业的检测中心、权威的发证机构有着良好的合作。为您用最短的时间、最合理的费用，取得权威的认证。

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产品介绍

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
医疗器械产品注册证 (复印件)；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息； ISO13485
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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体系认证

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